生物醫用鈦及鈦合金的發展可分為三代。第一代主要為純鈦和T-6AI-4V合金,第二代是以Ti-5AI-2. 5Fe和T-6AI-7Nb為代表的a+β型鈦合金。第三代是開發與研製生物相容性更好和彈性模量更低的鈦合金，其中不含Al.V的低彈性模量β型鈦合金為主要研究方向。純鈦和T-6AI-4V是在臨床最早應用的鈦及鈦合金。純鈦具有無毒、質輕、耐腐蝕性良好、生物相容性好等優點，20世紀40年代初期，Bothe等首先把純鈦引人到生物醫學領域,60年代Branemark將純鈦用於口腔種植體,使純鈦作為醫用植人材料得到了快速發展和應用，由於純鈦的強度較低.耐磨損性能較差,限制了它在大承載結構件的應用,目前主要用於承載力較小部分(如口腔修復等)的骨替換。 T-6AI-4V(TC4)鈦合金是開發最早、應用最為廣泛的鈦合金，它有強度較高、加工性能良好的特點,20世紀70年代後期開始廣泛用於臨床,製作髖關節.膝關節等外科修復及替換材料。但隨著生物醫學的發展,大量實驗和數據證實V對人體具有毒副作用,甚至超過Cr和Ni,可以引發代謝紊亂,誘發惡性組織反應。

鈦合金的醫用領域及骨科領域

市場情況隨著鈦合金的開發研製、鈦材品種的增多及價格的降低，鈦在民用工業中的應用成倍增加。 CFDA將醫療器械按照其安全性由高至低分為三個等級，並分別由三級政府進行監督管理，鈦及鈦合金材料的植入物屬於第三類醫療器械，並為高值耗材類。細分市場佔比超過5%的子行業包括體外診斷，心臟，影像診斷，骨科，眼科，整形六大細分領域。其中體外診斷、骨科和心臟介入是國內增速最快的高值耗材。生物醫用鈦及其合金材料的應用經歷了3個標誌性階段[27]:應用初期50年代初，首先在英國和美國，商業純鈦被用來製造接骨板、螺釘、髓內釘和髖關節。瑞士Mathys公司也採用Ti-6A1-7Nb合金製造非擴髓帶鎖髓內釘系統(包括脛骨、肱骨、股骨)及用於治療股骨頸骨骨折的中空螺釘等。多孔Ni-Ti(PNT)合金生物活性材料製造頸、腰椎間融合器(Cage)加拿大BIORTHEX公司研製出採用多孔Ni-Ti合金專利材料ACTIPORE伽製造頸、腰椎間融合器用於骨科脊柱損傷的治療。新型β鈦合金可兼顧骨科，齒科和血管介入等多種用途的先進材料骨科醫療器械行業佔比全球醫療器械市場份額的9%，且仍處於快速增長中。骨科醫療器械市場的主要劃分為四個領域創傷、關節、脊柱和其他。其中創傷類是目前唯一沒有被外企佔據主要市場份額的細分領域，主要原因是該領域產品技術含量較低，易仿製，手術難度較小，眾多二三級醫院都可進行，外企無法全面覆蓋。創傷類產品可以分為內固定和外固定器械，內固定創傷類產品包括髓內釘、接骨板和螺釘等，2012年國內骨科市場中創傷佔比34%，關節28%，脊柱20%，其他18%。大關節屬於高端醫療器械，技術壁壘較高，目前主流醫院對骨科材料的選用上都是以進口為主，在技術、設計、研發、材料、表面處理工藝等方面，國產與進口產品還存在差距。人工關節主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節等，其中最主要的關節置換包括髖關節和膝關節，合計超過全球關節置換市場的95%。脊柱植入器械包括胸腰椎釘板系統，頸椎釘板系統和融合器系統等，其中椎間融合器系統主要用於椎間盤更換的治療，也是最重要的細分領域，約佔整個脊柱植入市場的一半。

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